Dažnai užduodami klausimai apie COVID-19 vakcinas

Šiame tinklapyje rasite atsakymus į kai kuriuos dažnai užduodamus klausimus apie COVID-19 vakcinas. Paspauskite ant dominančių klausimų, kad pamatytumėte Filadelfijos vaikų ligoninės Vakcinų švietimo centro specialistų paruoštus ir Įrodymais pagrįstos medicinos grupės narių į lietuvių kalbą išverstus bei papildytus atsakymus.


Kviečiame naudotis paieškos funkcija.

Koks yra iRNR vakcinos šalutinis poveikis?

Abiejų iki šiol sukurtų iRNR vakcinų šalutinius poveikius sukelia imuninės sistemos atsakas. Kuo stipresnis imuninis atsakas, tuo dažnesnis šalutinis poveikis. Dažniausi iRNR vakcinos šalutiniai poveikiai yra šie:

  • nuovargis,
  • galvos skausmas,
  • raumenų skausmas,
  • skausmas ir patinimas injekcijos vietoje,
  • sąnarių skausmas,
  • karščiavimas, drebulys.
Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda per pirmąsias dvi ar tris dienas nuo skiepo, tačiau gali atsirasti ir praėjus savaitei nuo jo. Šalutinis poveikis dažniausiai jaučiamas po antrosios vakcinos dozės ir dažniau pasireiškia jaunesniems žmonėms. Nors dauguma žmonių nepatirs reikšmingų šalutinių poveikių, rekomenduojama taip susiplanuoti skiepijimąsi, kad kitą dieną sunegalavus dėl vakcinos šalutinio poveikio nepraleistumėte darbo dienos. Comirnaty vakcinos preparato charakteristikų santrauką galite parsisiųsti čia.



Koks yra iRNR vakcinos efektyvumas?

Daugiau nei 90 procentų klinikinių tyrimų metu paskiepytų asmenų įgijo apsaugą nuo COVID-19 ligos. Ši dalis vėliau gali šiek tiek mažėti vakcinuojant bendrąją populiaciją, kadangi klinikinio tyrimo sąlygos būna optimalios ir tiriamas geriausias įmanomas scenarijus. Vis dėlto tikimasi, kad daugelis žmonių, paskiepytų dviejomis vakcinos dozėmis rekomenduojamu intervalu, įgaus imunitetą SARS-CoV-2 virusui.



Ar saugu skiepytis COVID-19 vakcina, jeigu aš galimai sergu COVID-19, nors apie tai ir nežinau?

JAV ligų kontrolės ir prevencijos centras (angl. Centers for Disease Control and Prevention) prieš skiepijantis nerekomenduoja papildomai tirtis dėl SARS-CoV-2. Masinį vakcinuojamųjų ištyrimą būtų labai sudėtinga koordinuoti, be to, nėra jokio pagrindo įtarti, kad sergant COVID-19 vakcinavimas būtų mažiau saugus. Pavyzdžiui, pacientai būna skiepijami nuo tymų, vėjaraupių ar pasiutligės po to, kai tiesiogiai susiduria su virusu (tai reiškia, kad žmogus vakcinacijos metu jau gali būti infekuotas) ir dėl to nekyla jokių papildomų rizikų sveikatai. Į Pfizer klinikinius vakcinos tyrimus buvo įtraukti COVID-19 nesirgę asmenys, tačiau kai kurie tiriamieji COVID-19 susirgo jau tyrimo metu. Jokios papildomos rizikos tokiems pacientams stebėta nebuvo.



Ar pasiskiepijus nuo COVID-19 man vis dar reikės laikytis infekcijų kontrolės rekomendacijų?

Visi pasiskiepiję COVID-19 vakcina vis tiek privalės laikytis infekcijų kontrolės rekomendacijų, kadangi dar kurį laiką užtruks kol viruso plitimas visuomenėje sulėtės. Tam suprasti svarbūs du argumentai:

  • Nors vakcinos ir yra efektyvus įrankis ligų prevencijai, jos gali neužkirsti kelio besimptomei infekcijai. Pasiskiepijęs žmogus vis dar gali užsikrėsti COVID-19, tačiau neturėti simptomų ir dėl to nežinodamas toliau skleisti virusą. Tiksliam besimptomės infekcijos rizikos laipsniui nustatyti farmacinės kompanijos toliau vykdys stebėsenos tyrimus.
  • Siekiant suvaldyti pandemiją reikės kad maždaug trims ketvirtadaliams žmonių būtų susidaręs imunitetas prieš SARS-CoV-2. Kadangi Lietuvoje gyvena 2,79 mln. žmonių, imunitetas turės būti susiformavęs maždaug 2 milijonams Lietuvos gyventojų. Iki 2020 metų gruodžio 22 dienos Lietuvoje buvo nustatyta daugiau nei 116 tūkst. COVID-19 ligos atvejų, nors realus skaičius gali būti kelis kartus didesnis. Nepaisant to virusas toliau aktyviai plinta. Tuo pačiu laikotarpiu Lietuvoje nuo COVID-19 mirė beveik 1100 žmonių. Jeigu ne vakcina nuo COVID-19, tikėtina, kad dešimtys tūkstančių žmonių Lietuvoje mirtų nuo COVID-19, kol 2 milijonai žmonių natūraliai įgautų imunitetą SARS-CoV-2 virusui.
Dėl šių priežasčių bus reikalingas tam tikras laikotarpis, kurio metu išliks prievolė laikytis infekcijų kontrolės rekomendacijų, tokių kaip kaukių dėvėjimas ar saugaus atstumo laikymasis. Nežinoma, kiek žmonių vis dar gali pakartotinai užsikrėsti persirgę COVID-19 ar nuo jos pasiskiepiję, todėl visų bus prašoma laikytis vienodų taisyklių.



Kokių rūšių COVID-19 vakcinos yra kuriamos?

Šiuo metu pasaulyje yra kuriamos keleto skirtingų rūšių COVID-19 vakcinos, pagrįstos tiek jau anksčiau pasiteisinusiais modeliais, tiek visiškai naujo tipo. Žemiau pateikiamas trumpas skirtingų vakcinų tipų sąrašas:

  • Inaktyvuota vakcina ー kai vakcinai naudojamas chemiškai inaktyvuotas virusas. Tokiu principu veikia inaktyvuotos poliomielito, hepatito A ir pasiutligės vakcinos.
  • Subvieneto vakcina ー vakcinai naudojama imunitetui susiformuoti svarbi viruso dalis, pavyzdžiui, SARS-CoV-2 spyglio baltymas. Tokiu principu veikia hepatito ir žmogaus papilomos viruso vakcinos.
  • Gyvo susilpninto viruso vakcina ー virusas laboratorijoje auginamas kitose nei žmogaus infekuojamų ląstelių kultūrose. Ilgainiui jis praranda gebėjimą efektyviai daugintis žmogaus audiniuose. Kai susilpnintas virusas suleidžiamas žmonėms, jis gali sąlygoti imuninį atsaką, tačiau nėra pakankamai stiprus, kad sukeltų ligą. Tokiu principu veikia tymų, kiaulytės, raudoniukės, vėjaraupių ir rotaviruso vakcinos.
  • Gyvybingo viruso nešėjo (angl. replicating viral vector) vakcina ー į žmonėms ligos nesukeliančio viruso (taip vadinamo viruso nešėjo) genomą, įterpiamas genas, koduojantis koronaviruso spyglio baltymą. Genai yra nukleorūgščių sekos, nurodančios ląstelėms, kokius baltymus jos turi sintetinti. Spyglio baltymas yra svarbus, kadangi jis leidžia SARS-CoV-2 virusui prisijungti prie žmogaus ląstelės. Pasiskiepijus virusas nešėjas dauginasi organizmo ląstelėse, o žmogaus imuninė sistema gamina antikūnus prieš jo baltymus, tarp kurių yra ir SARS-CoV-2 spyglio baltymas. To pasekoje antikūnai prieš spyglio baltymą padeda apsisaugoti nuo COVID-19 infekcijos. Tokiu principu veikia ebolos vakcina.
  • Daugintis nesugebančio viruso nešėjo (angl. non-replicating viral vector) vakcina ー kaip ir gyvybingo viruso nešėjo vakcinos atveju, genas yra įterpiamas į virusą nešėją, tačiau šiuo atveju virusas nešėjas nesidaugina paskiepyto žmogaus organizme. Nors virusas negali gaminti visų baltymų, reikalingų reprodukcijai, kai kuriuos baltymus jis pagamint geba ー tarp jų ir SARS-CoV-2 spyglio baltymą. Iki šiol nei viena patvirtinta vakcina šio principo nenaudoja.
  • DNR vakcina ー genas, koduojantis SARS-CoV-2 spyglio baltymą yra įterpiamas į mažą žiedinę DNR, vadinamą plazmide. Plazmidė yra suleidžiama kaip vakcina. Iki šiol nei viena patvirtinta vakcina šio principo nenaudoja.
  • iRNR vakcina ー šiuo atveju vakcinoje yra informacinė RNR, kurią ląstelės naudoja baltymų gamybai. Kai iRNR užkoduotas baltymas yra susintetinamas (šiuo atveju SARS-CoV-2 spyglio baltymas), sukeliamas imuninis atsakas. Pfizer ir Moderna COVID-19 vakcinos naudoja šį principą.



Kaip veikia iRNR vakcinos?

Žmogaus organizmo ląstelių branduoliuose pagal DNR esančią informaciją nuolat gaminama informacinė RNR. iRNR keliauja į ląstelės citoplazmą, kurioje pagal iRNR užkoduotą informaciją sintetinamas atitinkamas organizmui reikalingas baltymas. iRNR vakcinos veikia panašiai ー vakcina, kuria siekiama apsaugoti nuo viruso, įterpia svarbų viruso baltymą koduojančią iRNR į žmogaus ląstelės citoplazmą. COVID-19 atveju, šis svarbus baltymas yra SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymas. SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymą koduojančią iRNR “praryja” imuninės ląstelės, vadinamos dendritinėmis ląstelėmis. Jos pradeda ekspresuoti spyglio baltymą savo paviršiuje ir keliauja į vietinius limfmazgius, kur stimuliuoja B limfocitus pradėti gaminti antikūnus. Pasiskiepijus ir esant kontaktui su SARS-CoV-2 virusu imuninė sistema būna pasiruošusi mus ginti nuo viruso, turimi antikūnai mus saugo ir todėl mes nesusergame.



Kaip pasiskiepijus iRNR vakcina organizme reguliuojama COVID-19 spyglio baltymo gamyba?

Mūsų ląstelės be perstojo gamina įvairius baltymus. Kad apsisaugotų nuo perteklinio baltymų kaupimosi, vos spėjus pagaminti iRNR, ląstelė ją gangreit suskaido. Nepriklausomai nuo organizmo imuninio atsako į sintetinamą baltymą, po 10-14 dienų vakcinos iRNR nebėra naudojama baltymams sintetinti.



Ar iRNR vakcina gali sukelti paskiepyto žmogaus DNR pokyčių?

Ne. iRNR vakcinos ir DNR veikia skirtingose ląstelės vietose. iRNR gali veikti tik ląstelių citoplazmoje, tuo tarpu DNR randama ląstelės branduolyje. Be to, iRNR yra pakankamai nestabili ir ląstelės citoplazmoje sugeba išlikti tik trumpą laiką. iRNR niekada nepatenka į ląstelės branduolį, kur randama DNR, dėl to sukelti DNR pokyčių negali.



Kokia yra naujosios iRNR vakcinos sudėtis?

Pfizer vakcina susideda iš:

  • iRNR ー informacinė RNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio baltymą.
  • Lipidai ー vandenyje netirpios molekulės, kurios užtikrina, kad iRNR nesuirtų prieš patekdama į organizmo ląstelę. Lipidai ー tai maži riebalų lašeliai, supantys iRNR lyg apsauginė sienelė. Pfizer vakcina susideda iš keturių skirtingų lipidų rūšių, tarp jų ir cholesterolio. Ši sudedamoji dalis alerginę reakciją sukelia itin retai.
  • Druskos ー vakcinoje yra keturios skirtingos druskos. Viena jų ー valgomoji druska. Druskos užtikrina, kad vakcinos pH būtų panašus į organizmo pH ir vakcina nepažeistų ląstelių.
  • Cukrus ー tai tas pats cukrus, kuriuo saldiname kavą ar arbatą. Vakcinoje cukrus apsaugo riebalų lašelius nuo sulipimo ir prisikabinimo prie įpakavimo paviršiaus.
Pfizer iRNR vakcinoje nėra:
  • Žmogaus embriono ląstelių.
  • Kraujo produktų.
  • Konservantų.
  • Gliuteno.
  • Kiaulienos produktų.
  • Mikroschemų.



Ar kuri nors iš COVID-19 vakcinų yra efektyvesnė už kitas vyresniems žmonėms?

Kiekviena vakcina turi būti gerai ištirta įvairaus amžiaus žmonių grupėse. Analizuodami iki šiol pateiktus duomenis matome, jog tiek Pfizer-BioNTech, tiek Moderna iRNR vakcinos efektyviai nuo SARS-CoV-2 apsaugo ir vyresnio amžiaus žmones.
Kai kurios tradicinės vakcinos yra ne tokios efektyvios vyresnio amžiaus žmonių grupėje. Net jei vėliau paaiškėtų, kad efektyvumas vyresniems asmenims nėra pakankamas, būtų ieškoma alternatyvų, pavyzdžiui, naudoti didesnę vakcinos dozę ar suleisti SARS-CoV-2 spyglio baltymą su vienu ar dviem stipriais adjuvantais ー toks modelis buvo panaudotas juostinės pūslelinės vakcinoje (Shingrix®), kuri pasirodė esanti efektyvi vyresnių žmonių grupėje.



Ar COVID-19 vakcinose yra gyvo viruso?

Nei vienoje iš ankstyvųjų COVID-19 vakcinų (Moderna, Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, ar Johnson & Johnson) nėra gyvo susilpninto viruso (tokių vakcinų pavyzdžiai ー tymų, kiaulytės, raudonukės ar vėjaraupių vakcinos). Moderna ir Pfizer-BioNTech sukūrė iRNR vakcinas, AstraZeneca ir Johnson & Johnson’s gamina daugintis nesugebančio viruso nešėjo (angl. non-replicating viral vector) vakcinas.



Ar COVID-19 vakcinos buvo pagamintos naudojant vaisiaus ląsteles?

iRNR vakcinose (sukurtose Pfizer-BioNTech bei Moderna) vaisiaus ląstelių nėra. Tačiau keliose kitose tyrinėjamose vakcinose naudojamos iš vaisiaus audinio išskirtos ląstelės. Šios ląstelės yra naudojamos išauginti virusą, reikalingą vakcinos gamybai. Kai kurios iš šių potencialių vakcinų dabar yra klinikinių tyrimų fazėje (tai yra, tyrinėjamos savanorių žmonių populiacijose). Vaisiaus ląstelių linijos, naudojamos kai kuriose tiriamose COVID-19 vakcinose, turi du šaltinius:

  • HEK-293 ー tai inksto ląstelių linija, izoliuota iš 1972 metais abortuoto vaisiaus.
  • PER.C6 ー tai tinklainės ląstelių linija, izoliuota iš 1985 metais abortuoto vaisiaus.

Šios ląstelių linijos naudojamos dviejų šiuo metu testuojamų daugintis nesugebančio viruso nešėjo (angl. non-replicating viral vector) vakcinų gamybai. Daugiau informacijos apie šiuo metu tiriamas COVID-19 vakcinas, kurių gamyboje naudojamos iš vaisiaus audinio išskirtos ląstelės, skaitykite šiame žurnalo Science straipsnyje.



Kiek COVID-19 vakcinos dozių prireiks efektyviam imunitetui įgyti?

Efektyviam imunitetui įgyti reikalingos dvi iRNR vakcinos dozės. Pfizer-BioNTech vakcinai antra dozė skiriama praėjus 21-ai dienai po pirmosios. Moderna vakcinai ー 28-ioms dienoms nuo pirmosios dozės. Keisti tarpusavyje šių vakcinų nepatartina, todėl kai grįžtate antram skiepui, svarbu žinoti, kuri vakcina Jums buvo skirta pirmą kartą. Kai kurioms šiuo metu tiriamoms vakcinoms reikalinga tik viena dozė, tačiau tolimesni klinikiniai tyrimai parodys, ar vienos dozės pakaks efektyviam imunitetui įgyti.



Ar skiepytis nuo COVID-19 reikės kasmet?

Kadangi pirmi tiriamieji buvo paskiepyti 2020 m. liepos pabaigoje, o pirmosios COVID-19 vakcinos patvirtintos 2020 m. gruodžio mėnesį, kol kas turime pacientų duomenis tik apie kelis pirmus mėnesius po vakcinacijos. Kaip ilgai išliks imunitetas, pasiskiepijus nuo COVID-19, aiškiau bus tik po vienerių ar dvejų metų. Klinikinių tyrimų dalyviai bus sekami toliau, todėl ilgainiui apie įgytą imunitetą sužinosime daugiau. Taip pat sužinosime, ar reikės papildomo vakcinavimo ir kokiam laikui praėjus nuo pirmosios dozės jis turės būti atliekamas.



Kaip ilgai tęsis nuo COVID-19 vakcinos įgytas imunitetas?

Kol kas nežinoma, kaip ilgai išsilaiko imunitetas COVID-19, nepriklausomai nuo to ar jį sąlygoja infekcija ar vakcina.

  • Infekcija ー nors yra pakartotinai COVID-19 užsikrėtusių žmonių, tokių žmonių yra mažai. Nepaisant to, jog nuo ilgainiui virusas mutavo, pandemijos pradžioje susirgusių žmonių antikūnai veikia ir prieš pakitusį virusą. Dėl to mokslininkai viliasi, jog žmonėms imunitetas SARS-CoV-2 virusui išliks vienerius ar kelerius metus.

  • Vakcina ー klinikinių tyrimų dalyviai bus sekami, kad išsiaiškintume, kaip ilgai išlieka imunitetas po vakcinacijos. Kol kas duomenų apie tai nepakanka.



Ar reikia skiepytis, jeigu jau persirgote COVID-19?

Žmonėms, kurie persirgo COVID-19, rekomenduojama skiepytis. Vakcinų tyrimuose dalyvavo ir žmonės, kurie prieš tai jau buvo infekuoti SARS-CoV-2 virusu. Skiepas jiems buvo saugus. Kadangi nežinome, kaip ilgai po infekcijos išlieka antikūnai COVID-19 ir tik nedaugeliui pakartotinė COVID-19 infekcija buvo sunkesnė, skiepas gali padėti sustiprinti jau egzistuojantį imunitetą nuo COVID-19.



Ar galima skiepyti žmogų, kuris šiuo metu serga COVID-19?

Žmonės, kurie šiuo metu serga COVID-19, turėtų palaukti, kol pasveiks ir baigs izoliaciją. Jei pacientui buvo taikoma antikūnų terapija, skiepytis rekomenduojama po 3 mėnesių.



Jei žmogus pasiskiepijo nuo COVID-19, ar jis gali skleisti virusą ir užkrėsti kitus asmenis?

Žmonės, pasiskiepiję iRNR vakcina, viruso neskleidžia, nes tai nėra gyva vakcina, kuri galėtų inicijuoti pilno viruso gamybą organizme. Deja, kol kas nežinome, ar COVID-19 iRNR vakcinos apsaugo nuo SARS-CoV-2 infekcijos, ar tik nuo COVID-19 ligos.

  • Liga reiškia, jog žmonės turi ligai būdingų simptomų.
  • Užsikrėtimas (SARS-CoV-2 infekcija) reiškia, kad virusas gali infekuoti žmogaus ląsteles ir daugintis, tačiau žmogus gali turėti arba neturėti simptomų ir užkrėsti kitus.
Jei COVID-19 iRNR vakcina apsaugo tik nuo ligos, po sąlyčio su SARS-CoV-2 virusu žmogus galėtų infekuotis ir potencialiai skleisti virusą. Ar vakcinos apsaugo ir nuo infekcijos, ir nuo ligos, parodys tolimesni COVID-19 vakcinos tyrimai. Dėl to pasiskiepiję žmonės turėtų toliau dėvėti kaukes ir laikytis saugaus atstumo.



Jei bus prieinama daugiau nei viena vakcina, ar skiepijimasis dviem skirtingomis vakcinomis galėtų padidinti jų efektyvumą?

Kol kas skirtingų COVID-19 vakcinų tarpusavyje derinti negalima. Galimi trys scenarijai, kai žmogus skiepijamas skirtingomis vakcinomis prieš tą pačią ligą, ypač jei tai daroma trumpu laiko intervalu:

  • Sukeliamas stipresnis imuninis atsakas. Taip nutiko, kai vaikai buvo skiepijami inaktyvuota poliomielito vakcina, o vėliau gavo geriamą poliomielito vakciną.
  • Kita vakcina sukelia panašų imuninį atsaką kaip ir antra pirmosios vakcinos dozė. To pavyzdžiu laikomos skirtingų gamintojų hepatito B vakcinos, naudojamos tam pačiam asmeniui.
  • Pirmosios vakcinos sukeltas imuninis atsakas sąveikauja su antrosios vakcinos atsako komponentais, kai kuriais atvejais sąlygodamas silpnesnį imunitetą prieš sukėlėją. Pavyzdžiui, kai žmogus yra paskiepijamas pneumokokine polisacharidine vakcina (PPSV), o po to pneumokokine polisacharidine vakcina su nekenksmingu pagalbiniu baltymu (taip vadinama konjuguota pneumokokine vakcina ー PCV), sukeliamas silpnesnis antikūnų atsakas į vieną PCV vakcinos dalį lyginant su skiepijimu atvirkštine tvarka (pirma PCV, o po to PPSV).
Dėl šių priežasčių skiepijimo dviem skirtingomis COVID-19 vakcinomis poveikiui nustatyti reikalingi tolimesni klinikiniai tyrimai. Jeigu būtų nustatyta, jog COVID-19 vakcinos veikia kaip gripo viruso vakcinos ir imunitetui įgyti reikėtų skiepytis kasmet, dėl skirtingų vakcinų derinimo pernelyg nuogąstauti nederėtų.



Ar būtina skiepytis nuo COVID-19?

SARS-CoV-2 infekcija dažnai pasireiškia besimptome forma, tačiau kartais liga gali būti sunki ar net baigtis mirtimi. Higienos normų, tokių kaip rankų plovimas, kaukių dėvėjimas ar saugaus atstumo laikymasis gali reikšmingai sumažinti infekcijos plitimą. Vis dėlto norint viruso plitimą visiškai sustabdyti, geriausia būtų vakcinos pagalba sukelti specifinį SARS-CoV-2 imunitetą. Iki šiol nei vienas virusas nebuvo eliminuotas didelei populiacijos daliai įgyjus natūralų imunitetą. Tik bandos imunitetas pasiektas vakcinuojant, gali visiškai eliminuoti viruso plitimą. Tai patvirtina raupų bei dviejų iš trijų skirtingų poliomielito viruso pavyzdžiai.



Kada galima tikėtis COVID-19 vakcinos poveikio?

Skiepijantis iRNR vakcina reikalingos dvi vakcinos dozės. Dalis žmonių imunitetą įgis jau po pirmosios dozės, tačiau didžiausia tikimybė imunitetą COVID-19 būti įgavus praėjus savaitei po antrosios vakcinos dozės.



Ar koronaviruso mutacijos mažina vakcinos efektyvumą?

SARS-CoV-2 viruso mutacijos gali mažinti COVID-19 vakcinos efektyvumą. Geriausias to pavyzdys yra gripo viruso vakcinos, dėl ko nuo sezoninio gripo turime skiepytis kasmet. Nors SARS-CoV-2 virusas nuolat mutuoja, esminis klausimas yra, ar viruso mutacija keičia jo virulentiškumą bei padaro virusą labiau ar mažiau užkrečiamą. Kolkas COVID-19 infekciją sukeliantis virusas nerodo esminių virulentiškumo pokyčių. Visgi ilgainiui mutacijos gali turėti įtakos vakcinos poveikiui. Ankstesni viruso pasikeitimai leido jam lengviau plisti, tačiau šie pokyčiai nepakeitė antikūnų atsako į virusą. Persirgus COVID-19 kraujyje cirkuliuojantys antikūnai geba efektyviai kovoti su naujomis viruso atmainomis, todėl kol kas vakcina išlieka efektyvi. Kitaip sakant, iki šios dienos nėra žinomų viruso mutacijų, kurios sumažintų vakcinos efektyvumą ir vakcinų vaidmenį kovojant su viruso plitimu.



Kokie žingsniai reikalingi leidimui pradėti naudoti vakciną klinikinėje praktikoje gauti?

Vakcinų gamintojai, kuriantys naujas vakcinas, privalo laikytis visų Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendacijų. Šios rekomendacijos reikalauja dalintis visa informacija, kaip gamintojai nustatė, ar vakcija yra saugi ir veiksminga. Kiekviena kompanija, kurianti potencialią vakciną, privalo pateikti duomenis, kuriuos vertina EMA ir kitų reguliuojančių agentūrų ekspertai, pavyzdžiui:

  • Koks buvo mokslinės studijos dizainas.
  • Kiek žmonių buvo įtraukti į studiją.
  • Kaip buvo renkami duomenys.
EMA skatina vakcinų gamintojus į klinikines studijas įtraukti labiausiai pažeidžiamų asmenų grupes, pavyzdžiui, rasines ar etnines mažumas, vyresnio amžiaus ar gretutinių ligų turinčius asmenis. Nepaisant greitesnio vakcinų kūrimo bei pagreitintų jų tvirtinimo procedūrų, agentūros garantuoja, jog vakcinos, kurias kuriant nebuvo laikomasi aukščiausių kokybės, saugumo bei efektyvumo standartų, patvirtintos nebus. Vakcinų gamintojai sutiko neteikti savo sukurtų vakcinų įvertinimui, kol III fazės klinikiniai tyrimai nepatvirtins vakcinų saugumo bei efektyvumo. Biotechnologijos inovacijų organizacija (BIO) taip pat publikavo atvirą laišką vakcinų gamintojams aiškiai aprašiusi kokybės standartus, kurių gamintojai privalo laikytis.



Kaip III fazės klinikinės vakcinų studijos nustato, kad vakcina yra efektyvi?

Priklausomai nuo gamintojo, klinikinės studijos gali tirti šiek tiek skirtingus dalykus:

  • Viruso skleidimą ー kai žmogus yra užsikrėtęs COVID-19 infekcija, viruso dalelės gali būti aptinkamos jo kūno skysčiuose. Dažniausiai SARS-CoV-2 plinta oro lašeliniu būdu iš burnos ar nosiaryklės. Kai kurios studijos tiria, ar paskiepyti žmonės turi viruso savo kūno skysčiuose (tai yra, vertina viruso skleidimą). Tokiu būdu mokslininkai gali įvertinti ar žmogus buvo infekuotas, nors jam ir nepasireiškė viruso simptomai.
  • Apsaugą prieš vidutinę ar sunkią ligos formą ー šiose studijose mokslininkai vertina dalį žmonių, kuriems pasireiškia infekcijos simptomai, dažniau pasitaikantys sergant sunkesne ligos forma. Lygindami šių simptomų pasireiškimo dažnį tarp vakcinuotų ir nevakcinuotų asmenų, mokslininkai gali įvertinti ar vakcina apsaugo žmones nuo sunkesnės ligos eigos. Šio dizaino studijas naudojo Pfizer bei Moderna.
  • Kai kurios studijos vertina tiek viruso skleidimą, tiek apsaugos nuo sunkesnės ligos formos susidarymą.



Ar nėščiosios gali skiepytis COVID-19 vakcina?

Nėščiosios nebuvo įtrauktos į ankstyvąsias vakcinos tyrimo fazes. Tačiau keletas dalyvių arba nežinojo apie nėštumą arba tapo nėščios tyrimo metu. Toje mažoje nėščiųjų grupėje jokių nusiskundimų dėl vakcinos nebuvo pastebėta ir vakcinos buvo veiksmingos. Tačiau ateityje svarbu gauti daugiau duomenų su didesniais dalyvių skaičiais. Nors ir esant mažam duomenų kiekiui, infekcinių ligų bei akušerijos ir ginekologijos specialistai (JAV Centers for Disease Control and Prevention bei American College of Obstetricians and Gynecologists) rekomenduoja skiepytis COVID-19 vakcina nėščiosioms, neturinčioms kitų kontraindikacijų vakcinai. Gydytojai turi supažindinti nėščiąsias su informacija apie tikėtinas rizikas bei naudas, tačiau jei nėščioji nusprendė skiepytis, ji neprivalo laukti gydytojo konsultacijos, jei yra užtikrinta savo sprendimu. Tokią rekomendaciją, net ir kol kas nesant pakankamai duomenų apie vakcinos saugumą kiekiu, lemia du argumentai. Pirmiausia, dalis nėščiųjų gali turėti didelę riziką užsikrėsti SARS-CoV-2 virusu ir susirgti COVID-19 liga (pavyzdžiui, sveikatos sektoriaus darbuotojos). Antra, labiau tikėtina, jog susirgus COVID-19 nėščiosioms išsivystys ligos komplikacijos, lyginant su nenėščiomis moterimis. Visos nėščiosios turi prisiminti, kad:

  • Jeigu nėščiajai pasiskiepijus COVID-19 vakcina atsiranda karščiavimas, ji turėtų išgerti paracetamolio. Tai svarbu, kadangi karščiavimas nėštumo metu gali neigiamai paveikti vaisiaus vystymąsi.
  • Nepaisant to, ar nėščioji nusprendžia skiepytis ar ne, ji turi laikytis infekcijų kontrolės rekomendacijų, iš dalies dėl didesnės COVID-19 ligos komplikacijų rizikos nėščiosioms.



Ar galima skiepytis COVID-19 vakcina, jei šiuo metu maitinu krūtimi?

Taip. Nors maitinančios vaikus krūtimi moterys nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus, turimi duomenys rodo, jog COVID-19 ligą sukeliantis SARS-CoV-2 virusas nėra perduodamas per maitinančių krūtimi pieną, o vakcinavimas neturėtų kelti susirūpinimo. Tačiau, kadangi dalis krūtimi vaikus maitinančių moterų gali turėti didesnę riziką užsikrėsti COVID-19 (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos sektoriaus darbuotojos), šioms moterims rekomenduojama pasiskiepyti. Pasiskiepijus iškart galima tęsti maitinimą krūtimi.



Ar galima skiepytis COVID-19 vakcina jei šiuo metu bandau pastoti?

Taip. Moterys, kurios bando pastoti, gali skiepytis COVID-19 vakcina. Be to, jei moteris sužino apie savo nėštumą po pirmosios skiepo dozės, ji vis tiek gali skiepytis antrąją vakcinos doze paskirtu laiku.



Ar turėčiau laikinai atidėti bandymą pastoti, jei buvau paskiepyta COVID-19 vakcina?

Ne. Jums nereikia atidėti bandymo pastoti. Tačiau jeigu Jūs pastojote per pirmąsias 30 dienų nuo pirmosios vakcinos dozės, pasikonsultavusi su savo gydytoju Jūs turėtumėte apsvarstyti galimybę registruotis dėl vakcinų saugumo stebėsenos.



Ar COVID-19 vakcinos yra tiriamos vaikų populiacijoje?

Taip. Klinikiniai tyrimai, tiriantys COVID-19 vakcinas vaikų populiacijoje, yra pradėti. Tačiau kol kas duomenų apie vakcinų efektyvumą ir saugumą vaikams nėra daug. Pfizer iRNR vakcinos tyrimuose buvo analizuojamas vakcinos efektyvumas ir saugumas 16-18 metų paauglių populiacijoje. Įvertinus surinktus duomenis vakcina buvo patvirtinta saugiam naudojimui šioje amžiaus grupėje. Pasirodžius daugiau informacijos apie vakcinas jaunesnių vaikų populiacijoje, rekomendacijos bus atnaujintos. Išsamus vakcinų veikimo ištyrimas vaikų populiacijoje yra labai svarbus prieš pradedant jų vakcinavimą. Neatlikus šių tyrimų mes negalime būti tikri, kad vaiko organizme ši vakcina veiks taip pat, kaip suaugusiojo. Klinikinių tyrimų duomenys apie COVID-19 vakcinas vaikams bus labai svarbūs pasirenkant racionaliausią vakcinacijos taktiką šioje grupėje, ypač atsižvelgiant į tai, kad COVID-19 infekcijos sunkumas vaikams taip pat skiriasi.



Ar galiu skiepytis, jeigu sergu autoimunine liga ar esu imunosupresuotas?

Imunosupresuoti asmenys gali saugiai skiepytis, jeigu nepriklauso šioms grupėms:

  • Yra stipriai alergiški vakcinos sudedamosioms dalims.
  • Anksčiau stebėtos stiprios alerginės reakcijos į kitas vakcinas ar bet kokį injekcinį medikamentą
Imunosupresuotiems bei sergantiems autoimuninėmis ligomis rekomenduojama aptarti savo asmeninį naudos bei žalos santykį su gydančiu gydytoju. Duomenų apie vakcinų efektyvumą imunosupresuotųjų grupėje kol kas nėra daug. Imuninės sistemos atsakas į vakciną gali būti silpnesnis formuojant efektyvų imunitetą, tačiau šie asmenys taip pat yra didelėje rizikoje sirgti sunkia COVID-19 forma. Būtent dėl to JAV CDC (Centers for Disease Control and Prevention) rekomenduoja šiuos asmenis skiepyti, jeigu nėra kitų kontraindikacijų. Atsižvelgiant į tai, kad imunosupresuotų asmenų imuninės sistemos atsakas tikėtina yra silpnesnis formuojant efektyvų imunitetą, šiems asmenims itin svarbu nepraleisti antrosios vakcinos dozės bei tęsti visų saugumo rekomendacijų laikymąsi, kol bus patvirtintas efektyvaus imuniteto susiformavimas. Pradėjus plataus masto visuomenės vakcinaciją, duomenys apie šių asmenų vakcinacijos efektyvumą ir saugumą bus intensyviai analizuojami ir esant poreikiui rekomendacijos bus koreguojamos.



Ar iRNR vakcina gali praeiti hematoencefalinį barjerą (tai yra, patekti į centrinę nervų sistemą)?

Dėl dviejų priežasčių tikėtina, kad iRNR vakcinos hematoencefalinio barjero praeiti negali:

  • Vakcina yra suleidžiama į raumenis. Audiniuose esančios dendritinės ląstelės naudodamos iRNR gamina SARS-CoV-2 spyglio baltymus. Pagamintus baltymus (jau nebe iRNR) dendritinės ląstelės pateikia savo paviršiuje ir keliauja į artimiausią limfmazgį, kuriame stimuliuoja kitas imunines ląsteles atpažinti spyglio baltymą ir sukelti imuninį atsaką į jį. Aprašytas procesas mūsų organizme yra įprastas formuojant imuninį atsaką.
  • Dendritinių ląstelių pagamintas baltymas yra per didelis, kad galėtų praeiti hematoencefalinį barjerą.



Ar iRNR vakcina gali sukelti vaisingumo sutrikimų?

Tarp sirgusiųjų COVID-19 vaisingumo sutrikimai nėra aprašyti, todėl tikėtina, jog vakcina prieš SARS-CoV-2 taip pat nesukelia vaisingumo problemų. Diskusijos apie galimą po vakcinacijos susiformavusių antikūnų aktyvumą prieš syncytin-1 baltymą, esantį placentoje, nėra pagrįstos moksline informacija. Šis placentos baltymas ir SARS-CoV-2 spyglio baltymas, prieš kurį po vakcinacijos gaminami antikūnai, neturi pakankamo panašumo, kad galėtų kilti imuninės reakcijos nukreiptos prieš placentą.



Kas kuria vakcinas nuo COVID-19?

Daugiau nei 200 tyrėjų grupių dirba su koronaviruso vakcinomis, tokiose šalyse kaip JAV, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Indija, Kinija, Rusija, Pietų Korėja. Daugiau informacijos apie šiuo metu tiriamas koronaviruso vakcinas rasite šiame Pasaulio sveikatos organizacijos paruoštame dokumente.



Kada aš galėsiu gauti vakciną nuo COVID-19?

Lietuvoje vakcinavimas prasidės 2020 metų gruodžio 27 d. Tačiau jis dar nebus masinis. Dėl labai didelio pasaulinio vakcinos poreikio ir ribotų gamybos pajėgumų, vakcinų šiuo metu neužtenka paskiepyti visiems norintiems. Tad vakcinos yra skirstomos šalims ribotais kiekiais, planuojant periodiškai gauti papildomus kiekius vėliau, kai bus pagaminta daugiau jau patvirtintų vakcinų ir bus patvirtinta daugiau skirtingų gamintojų vakcinų. Pirmąją siuntą, skirtą Lietuvai, sudarys beveik 1000 dozių. Ši siunta bus skirta išskirtinai tik medicinos įstaigų darbuotojams, dirbantiems pagrindinėse šalies ligoninėse, gydančiose sunkia COVID-19 forma sergančius ligonius. Vėlesnes siuntas planuojama gauti 2021 metų sausio mėnesį. Antroji siunta taip pat bus naudojama medicinos įstaigų darbuotojams skiepyti. Vėliau bus skiepijami globos namų gyventojai ir darbuotojai. Dar vėliau ー visi šalies gyventojai, pradedant nuo vyriausių ir rizikos grupėje esančių, skiriant vis jaunesniems, priklausomai nuo tiekiamų vakcinos kiekių. Galiausiai galės pasiskiepyti visi norintys. Tikimasi, kad tai bus 2021 metų vasaros pabaigoje ar rudenį. Šiuo metu atsakingos institucijos sudarinėja vakcinavimo strategijas ir planus, kurie vėliau gali keistis priklausomai nuo situacijos, tad reikia sekti naujausią šių institucijų pateikiamą informaciją.



Kiek COVID-19 vakcinų dozių bus pagaminta 2021 metų pradžioje?

Tiek Pfizer, tiek Moderna yra pateikę savo vakcinų gamybos planus, tačiau kiek iš pagamintų dozių teks Lietuvai ar kitoms šalims, dar nėra galutinai aišku. Štai kas šiuo metu žinoma apie gamybos apimtis:

  • Pfizer – 50 milijonų dozių iki 2020 metų pabaigos ir 1,3 milijardo dozių iki 2021 metų pabaigos. Tai yra bendras visos produkcijos skaičius. Stipriam imunitetui susidaryti reikia dviejų dozių, tad su 2020 metų produkcija bus galima imunizuoti 25 mln. žmonių, o iki 2021 pabaigos - dar 650 mln. žmonių.
  • Moderna – JAV gyventojams 20 milijonų dozių iki 2020 metų pabaigos ir nuo 500 milijonų iki 1 milijardo dozių iki 2021 metų pabaigos. Vieno žmogaus imunizacijai šia vakcina taip pat reikalingos dvi dozės. Tad JAV šia vakcina bus galima paskiepyti atitinkamai 10 mln. žmonių naudojant 2020 metų produkciją, ir dar 250-500 mln. žmonių per 2021 metus.
Pirmojo 2021 metų ketvirčio bendra planuojama Moderna produkcijos apimtis sieks 100-125 mln. dozių. Europos sąjunga yra preliminariai užsakiusi 160 mln. Moderna vakcinos dozių, tačiau Europos vaistų agentūra (EMA) dar nėra patvirtinusi šios vakcinos naudojimui. EMA posėdis šiai vakcinai įvertinti ir galimai patvirtinti numatytas 2021 metų sausio 6 d. Patvirtinus bus žinoma po kiek šios vakcinos dozių bus paskirta ES šalims (tarp jų ir Lietuvai), kada jos bus pristatytos ir panaudotos vakcinacijai.



Kas Lietuvoje bus skiepijami COVID-19 vakcina pirmiausia?

Pirmieji bus skiepijami didžiųjų valstybės ligoninių darbuotojai, tiesiogiai dirbantys su sunkia COVID-19 forma sergančiais ligoniais ir dirbantys Priėmimo skubiosios pagalbos skyriuose. Per 2021 m. sausio mėnesį tikimasi paskiepyti visus Lietuvos sveikatos apsaugos sistemos darbuotojus. Tolimesnė vakcinacijos strategija dar derinama. Labiausiai tikėtina, kad prioritetas bus teikiamas rizikos grupėms – vyresnio amžiaus ir gretutinių ligų turintiems asmenims, globos įstaigų gyventojams. Taip pat – neišvengiamai daugiau rizikingų kontaktų turinčių profesijų atstovams, pavyzdžiui, policijos pareigūnams. Visa vakcinacijos strategija bus paskelbta vėliau. Sekite naujausią atsakingų institucijų informaciją.



Ar COVID-19 vakcinoje yra kraujo komponentų – eritrocitų, leukocitų ar trombocitų?

Kraujo komponentų iRNR vakcinose nėra. Apie kitų vakcinų sudėtį sužinosime, kai šios bus perduotos atsakingų institucijų tvirtinimui, kadangi farmacinės kompanijos privalo pasidalinti šia informacija.



Ar DNR vakcina gali pakeisti vakcinuoto žmogaus DNR?

DNR vakcina yra viena iš daugelio šiuo metu tiriamų vakcinų COVID-19 prevencijai. DNR vakcinos gali būti pranašesnės už kitas vakcinas, nes imuniniam atsakui sukelti joms nereikia paties viruso. Kitų šiuo metu tiriamų DNR vakcinų (gripo, papilomos viruso bei ŽIV) saugumas yra patvirtintas daugelio gyvūnų ir žmonių klinikinių tyrimų. Nors ląstelė su vakcinoje esančia DNR elgiasi taip pat kaip su savo pačios DNR, svarbūs du dalykai. Pirma, iki šiol DNR vakcinos nebuvo tokios sėkmingos kaip kitos vakcinų rūšys, nes sudėtinga suleisti pakankamą DNR kiekį stipriam imuninės sistemos atsakui sukelti. Antra, net sėkmingai vakcinavus asmenį, vakcinoje esanti DNR patenka vos į keletą ląstelių. Šios ląstelės gamina viruso baltymus ir juos išskiria iš ląstelės, taip sukeldamos imuninės sistemos atsaką. Susirūpinimas, kad DNR vakcinos gali pakeisti vakcinuoto žmogaus DNR yra teorinis ir neturintis įrodymų. Kadangi visos vakcinos iki patvirtinimo turi praeiti daugybę tyrimų, DNR vakcinos bus vertinamos pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir kiti COVID-19 skiepai. Tik tada žinosime ir ar DNR vakcinos veiksmingai apsisaugos nuo COVID-19.



Kur galėčiau daugiau sužinoti apie COVID-19 situaciją Lietuvoje?

Dėl nuolat kintančios situacijos visuomet sekite naujausią Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos Republikos Vyriausybės informaciją. COVID-19 paplitimą Lietuvoje galite sekti pagal Lietuvos statistikos departamento paruoštus duomenis.



Kalbėdami apie gripą ir kitas virusines kvėpavimo takų infekcijas neminime bandos imuniteto, kodėl jis tiek diskutuojamas COVID atveju?

Bandos imunitetas yra visuomenės sveikatos sąvoka apibūdinti situaciją, kai bendruomenėje daugėjant asmenų su imunitetu kuriam nors patogenui mažėja žmonių, kuriuos patogenas gali užkrėsti. Bendruomenėje išplitus ligos sukelėjui jam tampa vis sunkiau susidurti su imliais žmonėmis, nes dauguma imlių žmonių kontaktų jau turi imunitetą. Bandos imunitetu remiamės saugodamiesi nuo tymų, raudonukės, poliomielito, vėjaraupių ir kitų virusų, bet apie tai retai kalbame. Gripo situacija yra sudėtingesnė, nes virusas kasmet kinta ir dėl to gripo skiepai negali apsaugoti ilgą laiką. Bandos imunitetas COVID-19 buvo minimas dažniau dėl keleto priežasčių. Pirma, kadangi tai yra visiškai naujas virusas, jam imuniteto neturi niekas. Žmonės įgyja imunitetą SARS-CoV-2 dviem būdais – persirgę arba pasiskiepiję. Viešosios diskusijos aprėpė dvi sąvokas:

  • Vystant skiepus, vienas iš būdų apibūdinti vakcinos efektyvumą yra paskaičiuoti, kiek žmonių reikėtų paskiepyti, kad susidarytų bandos imunitetas.
  • Apie bandos imunitetą taip pat kalba žmonės, norintys grįžti į įprastą gyvenimą, teigdami, kad bandos imunitetas atsiras netaikant ribojimų ir leidžiant visiems užsikrėsti. Deja, šis požiūris neįvertina įvairių pavojų:
  • Mirtingumas nuo COVID-19 yra didesnis nei nuo gripo.
  • Nežinome, kas iš užsikrėtusiųjų sirgs sunkia forma.
  • Tuo pačiu metu susirgus dideliam kiekiui žmonių išsenka sveikatos apsaugos sistemos resursai.
  • Nežinome pakankamai apie imuniteto trukmę po ligos, nesuprantame ilgalaikių ligos pasekmių ir turime ribotus gydymo metodus.
Bandos imunitetas gali būti sukeltas tik skiepų pagalba. Nėra nei vieno viruso, kuris būtų išnaikintas vien natūralios infekcijos sudaryto imuniteto.



Kur galiu rasti Comirnaty vakcinos informacinį lapelį?

Pfizer-BioNTech vakcinos informacinį lapelį galite parsisiųsti čia.



Kur galiu rasti Comirnaty vakcinos preparato charakteristikų santrauką?

Comirnaty vakcinos preparato charakteristikų santrauką galite parsisiųsti čia.